氨丁三醇（簡稱Tris）為氨基緩沖堿，已被收載于ChP、EP、USP中，各國藥典標(biāo)準(zhǔn)如下：
項目 | ChP2020 | EP10.0 | USP43-NF38 |
【性狀】 | |||
外觀 | 本品為白色結(jié)晶。 | 白色或類白色結(jié)晶性粉末，或無色結(jié)晶。 | -- |
溶解性 | 本品在水中易溶，在乙醇中溶解。 | 易溶于水，微溶于乙醇，極微溶于乙酸乙酯。 | -- |
熔點 | 168~172℃ | 168~174℃ | 168~172℃ |
【鑒別】 | （1）取本品0.2g，加水1mL溶解后，加水醛飽和溶液1mL與冰醋酸2滴，即顯黃色。 | （1）供試品溶液呈強(qiáng)堿性。 | （1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜一致。 |
（2）有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液（2）所顯主斑點的位置和顏色與對照品溶液的主斑點相同。 | （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜一致。 | （2）取本品適量，溶于5倍重量的水中作為樣品溶液，取4.0mL該樣品溶液，加入4.5mL的水醛飽和溶液與0.5mL冰醋酸的混合物中，即顯黃色。 | |
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集408圖）一致。 | （3）有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液（b）所顯主斑點的位置、顏色和大小與對照品溶液（a）的主斑點相近。 | （3）取本品適量，溶于5倍重量的水中作為樣品溶液，取0.5mL該樣品溶液加入3mL水及0.5mL的硝酸鈰銨溶液：2mol/L硝酸溶液（4:10）混合物，溶液由淺黃色變橙色。 | |
【檢查】 | |||
pH | 10.0~11.5 | 10.0~11.5 | 10.0~11.5 |
溶液的澄清度與顏色 | 溶液應(yīng)澄清，幾乎無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。 | 供試品溶液應(yīng)澄清，且無色。 | -- |
氯化物 | ≦0.01% | ≦10ppm | -- |
有關(guān)物質(zhì) | 照薄層色譜法試驗，供試品溶液（1)如顯雜質(zhì)斑點，其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較，不得更深。 | 照薄層色譜法試驗，供試品溶液（a)如顯雜質(zhì)斑點，其顏色與對照溶液（b）所顯的主斑點比較，不得更深。（≤1.0%） | -- |
干燥失重 | ≦0.6% | ≦0.5% | ≦1.0% |
硫酸灰分 | -- | ≦0.1% | -- |
熾灼殘渣 | ≦0.1% | -- | ≦0.1% |
鐵鹽 | ≦0.001% | ≦10ppm | -- |
鎳鹽 | ≦0.0015% | -- | -- |
重金屬 | ≦10ppm | -- | -- |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | 供注射用：<0.03EU/mg | <0.03EU/mg，若擬用于生產(chǎn)腸外制劑，而無需進(jìn)一步的適當(dāng)工藝去除細(xì)菌內(nèi)毒素。 | -- |
【含量測定】 | 按干燥品計算，含C4H11NO3不得少于99.0%。 | 按干燥品計算，含C4H11NO399.0%~100.5%。 | 按干燥品計算，含C4H11NO399.0%~101.0%。 |
【類別】 | 藥用輔料，酸堿平衡調(diào)節(jié)劑 | -- | -- |
【貯藏】 | 遮光，密封保存。 | -- | 密封保存。 |
【雜質(zhì)】 | -- | 三(羥甲基)硝基甲烷 | -- |
氨丁三醇可用作藥物有效成分緩解呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒，也可用于制備其他藥物有效成分（如酮咯酸氨丁三醇、磷霉素氨丁三醇、卡前列素氨丁三醇等），更廣泛用作腸外、口服、注射、眼用等制劑中的緩沖液。目前，tris在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原輔包登記平臺已有作為原輔料的登記，具體登記情況匯總?cè)缦拢?/span>
登記號 | 產(chǎn)品名稱 | 類別 | 來源 | 企業(yè)名稱 | 與制劑共同審評審批結(jié)果 |
Y20190008776 | 氨丁三醇 | 原料 | 國產(chǎn) | 重慶青陽藥業(yè)有限公司 | A |
F20209990896 | 氨丁三醇 | 輔料 | 國產(chǎn) | 白山東泰商丘藥業(yè)有限公司;白山東泰商丘藥業(yè)有限公司 | A |
F20209990717 | 氨丁三醇 | 輔料 | 國產(chǎn) | 湖南華納大藥廠手性藥物有限公司;湖南華納大藥廠手性藥物有限公司 | A |
F20220000086 | 氨丁三醇 | 輔料 | 國產(chǎn) | 天津信誠康達(dá)藥業(yè)有限公司;天津信誠康達(dá)藥業(yè)有限公司 | I |
F20200000475 | 氨丁三醇 | 輔料 | 港、澳、臺 | 聚和國際股份有限公司;聚和國際股份有限公司;斯百全化學(xué)（上海）有限公司 | I |
F20190000165 | 氨丁三醇 | 輔料 | 進(jìn)口 | ANGUS Chemical Company;ANGUS Chemical Company;亞盧化學(xué)貿(mào)易（上海）有限公司 | I |
F20190000711 | 氨丁三醇 | 輔料 | 國產(chǎn) | 蘇州亞科科技股份有限公司;濟(jì)寧亞科新材料科技有限公司 | I |
F20190000624 | 氨丁三醇（供注射用） | 輔料 | 進(jìn)口 | BioSpectra, Inc. ;BioSpectra, Inc.;羅輔醫(yī)藥科技（上海）有限公司 | I |
F20180001698 | 氨丁三醇（供注射用） | 輔料 | 國產(chǎn) | 湖南華納大藥廠手性藥物有限公司;湖南華納大藥廠手性藥物有限公司 | I |
F20180001442 | 氨丁三醇 |
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